1.目的

保证试验用对照品的有效性，可靠性及供应及时。

2.适用范围

化验室使用对照品的管理。

3.责任者

化验员和对照品管理员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。

4.定义

无

5.安全注意事项

无

6.规程

6.1.对照品的种类

6.1.1GSK提供的参考对照品、USP对照品或仪器校正片。

6.1.2中国药典的对照品。

6.1.3工厂内部参考对照品。

6.1.4各种仪器校正片(品)。

6.2.对照品的申购

6.2.1.产品分析所用的基准对照品应由QC向总部申请或向USP以及当地药检机构直接购买。

6.2.2.GSK内部对照品的申购由QC主管每月定期提出申请，由相关人员进行订购。除申购新对照品外，还应根据对照品管理员提供的需求向SB总部申请原有对照品需要更新的分析报告。非GSK提供的参考对照品，由QC采购协调员定期申请购买。

6.3.对照品的接收

6.3.1.对照品应该严格建帐管理，每一种对照品的每一批次建立一页对照品接收使用记录表。收到新的对照品时，对照品管理员应该立即在对照品接收登记表上登记相关信息(参见附录1)。

6.3.2.收到新的对照品或更新的分析报告时，对照品管理人应及时更新相应的信息，并将更新后的对照品更新记录送至实验室，进而保证化验员查阅到准确的信息。如对照品编号，库存量和有效期等。

6.3.3.从GSK总部收到的基准对照品应附有相关的分析证书，由对照品管理员负责保管。

6.4.对照品的发放

6.4.1发放对照品时，应认清品名及当前批号，避免拿错。

6.4.2QC负责向本公司的有关部门提供所需的参考对照品。

6.4.3QC仅负有向当地药检所提供本公司产品的参考对照品的义务。

6.5.对照品的使用

6.5.1通常按药典规定进行药品的化验和含量测定时，需要对照品做对照，在检验过程中，药品和对照品应在同样的条件下测定，制备和测定对照品的方法应与样品进行各项测定所用的条件一致。

6.5.2当启封新的对照品时，使用人应填写“对照品启封标签”(见附录2)，注明启封日期，并贴在该瓶对照品上。

6.5.3在取用存放在冰箱内对照品时，应待温度与室温相同时再打开干燥器盖，以免空气中水分进入对照品。

6.5.4取用对照品的样匙应干净清洁，避免有任何异物，杜绝交叉污染，使用后的样匙应马上清洗干净。

6.5.5用过之后的对照品，应立即将原包装整理好并及时放回原处，以免混乱。

6.5.6每次使用对照品后，要及时记录在“对照品接收使用登记表”(参见附录1)上，包括使用日期，对照品批号，取量，使用人等。对照品使用记录应清洁，完整。

6.6.遇下列情况之一时，应及时报告对照品管理人

6.4.1所取用对照品所剩不多。

6.4.2需用新对照品。

6.4.3所用对照品有效期临近。

6.4.4对照品数量减少需要重新订购。(美国药典的对照品需要六个月订购时间)

6.7.对照品的存放

6.5.1对照品应妥善存放，一般应将对照品存放在避光，隔热之处，粉粒性对照品不应存放在潮湿地方，需特殊存放的应标明具体的要求，并应定期检查存放情况；未启封的USP参考对照品和用作对照品的原料储藏于冰箱内干燥器中(4oC)。

6.5.2已启封的对照品可存放于干燥器内，瓶口应以封口膜封严，干燥器中干燥剂在开始变色后进行更换，存放对照品的干燥器不应存放其他样品。

6.8.工厂内部参考对照品的标签：

标签应注明对照品名称、批号、测定日期、失效期、含量值、水分、经手人、批准人(参见附录3)。

7.参照

GMPcs-020

8.分发部门

质量管理部

9.修订历史：

无